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北京時(shí)代方略

特醫食品臨床試驗有新規 專(zhuān)家解讀:更體現科學(xué)性


近日,市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》。

央視新聞客戶(hù)端
  近日,市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范》。
 
  特殊醫學(xué)用途配方食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要,專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。
 
  中國營(yíng)養學(xué)會(huì )臨床營(yíng)養分會(huì )主任委員 陳偉:特殊醫學(xué)用途配方食品的本質(zhì)就是針對病人在生病狀態(tài)下,可以完全用營(yíng)養產(chǎn)品提供他全部的營(yíng)養需求,對于促進(jìn)疾病的預后是非常重要的。
 
  市場(chǎng)監管總局修訂后的《規范》結合臨床試驗開(kāi)展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀,優(yōu)化了臨床試驗方案設計的相關(guān)要求,對受試者人數和試驗周期不再作具體數量要求。
 
  中國營(yíng)養學(xué)會(huì )臨床營(yíng)養分會(huì )主任委員 陳偉:通過(guò)新規范的改變,它更體現科學(xué)性,它是以統計學(xué)為目標,以科學(xué)性為導向,來(lái)制定適合于試驗的目標人群、觀(guān)察的時(shí)間、觀(guān)察的劑量。